Sommerbrev 2018

Kære medlem af Dansk Selskab for Good Clinical Practice,

Kalenderen siger sommer og forårets sidste medlemsmøde ?Investigator supervision og sponsor oversight? er netop afholdt. Det var en fornøjelse at se så mange til selve mødet og til det efterfølgende netværksarrangement.

Vi har i foråret fået to nye medlemmer i bestyrelsen, heraf en mere fra det jydske. Det er rigtig dejligt, da det så betyder, at vi forhåbentligt kan få flere møder til Jylland. Skabelonen for efterårets program er på plads, men som altid kan der forekomme ændringer efterhånden som foredragsholdere og detaljer falder på plads.

Efterårets program ser på nuværende tidspunkt således ud:

System validering (København)

Data integritet er ?hot topic? i disse dage og med den seneste opdatering af ICH-GCP er der kommet øget fokus på system validering. Men hvad vil det egentlig sige, at et system er valideret? Hvilke krav stilles der til et valideret system? Og hvilken dokumentation forventer myndighederne at se? Ved dette møde får vi besøg af bla. en lægemiddelinspektør.

Investigator supervision og sponsor oversight (Århus)

Gentagelse af medlemsmødet afholdt den 14 juni 2018 i København.

Persondataforordning (Århus)

Den nye EU persondataforordning (EU General Data Protection Regulation GDPR) er nu trådt i kraft og den danske lov om databeskyttelse er vedtaget. Ved mødet vil der blive fokuseret på ændringerne ift. det tidligere direktiv og hvilke konsekvenser den nye forordning har for kliniske forsøg.

Genomforskning (København)

I sensommeren 2017 holdt vi et medlemsmøde omkring personificeret medicin og genomforskning. Et stort emne der interesserer rigtig mange. Dette møde er en opfølgning, hvor emner som den nye danske genomvejledning vil blive berørt.

Desuden har vi planer om at afholde et ?Advanced GCP? kursus i København i løbet af januar eller februar.

Møder og kurser annonceres løbende på selskabets hjemmeside. Alle der har oprettet en brugerprofil på hjemmesiden får tilsendt en email, når nye arrangementer annonceres. Vi har haft lidt udfordringer med mail notifikationerne, der ikke viste den korrekte dato for arrangementet, men arbejder på at finde en løsning. Detaljerne omkring møder og kurser kan dog findes på hjemmesiden, så snart mødet er annonceret.

Dansk Selskab for Good Clinical Practice ønsker jer alle en rigtig dejlig sommer

Mange sommerhilsner fra,

Hanne Rossau, Lene Bjerring-Bork, Merete Kaastrup, Dorte Almstrup, Thuy Larsen, Birgitte Schlemmer, Ulla Kjær, Dorthe Andkjær Rasmussen og Lene Eskildsen