Sommerbrev 2016
Kære medlem af Dansk Selskab for Good Clinical Practice,
Forårssæsonens sidste og meget velbesøgte medlemsmøde omkring Elektroniske Systemer /Dokumenter og eTMF er netop afholdt, og vi ønsker jer derfor alle sammen en rigtig god sommerferie.
Vi er utrolig glade for allerede nu at kunne præsentere medlemsaktiviteterne for efteråret 2016, og nedenfor kan du orientere dig om, hvad vi har planlagt. På gensyn!
Ny lov om kliniske forsøg med lægemidler
Folketinget har vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler (L142), som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Baggrunden for den nye lov om kliniske forsøg, er, at der i oktober 2018 træder en ny EU forordning om kliniske forsøg i kraft, som ændrer reglerne for kliniske forsøg i hele EU. Da dele af den danske lov allerede træder i kraft 1. juli 2016, vil dette medlemsmøde se nærmere på den nye danske lovgivning, samt præsentere status på arbejdet med implementeringen af EU forordningen.
Planlagt til 24. august 2016 (København).
Investigational Medicinal Product (IMP) ? Forsøgsmedicin
Håndtering af forsøgsmedicin er et område der dækkes af både GMP og GCP og derfor kan være vanskeligt at få fuldt overblik over. På dette møde vil de grundlæggende principper og gældende bestemmelser for håndtering af forsøgsmedicin blive gennemgået, herunder pakning og etikettering, pakningsdesign og betydningen af dette for patient compliance. Der vil endvidere blive givet en introduktion til ?randomisering og Trial Supply Management? (RTSM/IVRS) systemer ? herunder hvornår disse benyttes. Endelig vil kæden af sammenhængende processer (?Supply Chain?) lige fra distribution, modtagekontrol, returmedicin og medicinregnskab blive beskrevet.
Håndteringen af forsøgsmedicin vil blive præsenteret både fra Sponsor side samt ud fra hospitalsapotekets praktiske erfaring.
Planlagt til 4. oktober 2016 (København)
Mødet gentages efterfølgende i Århus ? forhåbentligt allerede i indeværende år. Information om nærmere tidspunkt følger.
?Risk Management? kursus/workshop
Dette ét dags kursus vil bestå af en kombination af præsentationer, interaktive diskussioner og øvelser.
I den kommende opdatering af ICH E6 beskrives det, at sponsors kvalitetssystem skal anvende en risiko baseret tilgang til en række områder (f.eks. risikobaseret monitorering). Dette kursus vil derfor omhandle risikohåndtering i praksis lige fra ? planlægning af den risikobaserede tilgang, dokumentation af denne og hvor man bør fokusere, for at leve op til myndighedernes krav og forventninger ? til værktøjer for risikostyring og deres anvendelse i kliniske forsøg. Der vil være deling af bedste praksis samt rig mulighed for diskussioner og masser af praktiske eksempler.
Der udbydes i alt to kursusdage af én dags varighed. Bemærk at kurset vil foregå på engelsk.
Planlagt til 17. og 18. November 2016 (København).
Du får som sædvanligt løbende tilsendt invitationer til hvert enkelt medlemsmøde via e-mail med link til tilmelding, ligesom møderne også er at finde på vores hjemmeside http://www.dsgcp.dk/ hvor tilmelding også kan finde sted.
Medlemsmøderne er gratis for medlemmer.
Hvis du er medlem via et firmamedlemskab og er du kontakt person i dit firma, så husk at informere de øvrige interesserede i firmaet.
Vi ønsker dig endnu engang en rigtig god sommer og glæder os til at se dig til møderne.
Birgitte, Hanne, Jeanette, Lene BB, Lene E, Margit, Merete, Rikke og Jane
