Kære alle,

Kigger man ud af vinduet i dag, så ligner det næsten efterår, men det er heldigvis kun lige blevet juli og dermed tid til en sommerhilsen.

Bestyrelsen i GCP selskabet fik i marts 2 nye medlemmer - en CRO repræsentant og en repræsentant fra GCP enheden i Odense - så vi igen er bredt repræsenteret med medlemmer fra pharma, biotek, CRO, myndigheder og investigator. Det er en stor fornøjelse, at være en del af en bestyrelse med så mange synsvinkler på GCP.

Den første halvdel af 2023 har budt på to medlemsmøder relateret til begreber i EU-forordningen for kliniske forsøg med lægemidler – først et online møde om hjælpelægemidler/auxiliary products og derefter et online møde om klyngeforsøg. Vi sluttede foråret af med et fysisk møde om decentrale kliniske forsøg, som giver os både muligheder og udfordringer når forsøg skal designes og gennemføres.

Præsentationer fra medlemsmøderne bliver, hvis vi modtager dem fra foredragsholderne, lagt på vores hjemmeside. Man skal være logget ind på hjemmesiden for at kunne finde dem under det afholdte arrangement. Se under Arrangementer/Tidligere arrangementer. Link til præsentationerne ligger i toppen af arrangementsbeskrivelsen.

I maj 2023 blev den længe ventede opdatering til ICH GCP (R3) udsendt til kommentering (ICH E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP)_Step 2b (europa.eu)). Opdateringen er en del af et større GCP ”renovations project”, der skal sikre, at GCP ikke kun fokuserer på traditionelle randomiserede kliniske forsøg (RCT). Første step af ”renovations projektet” var en opdatering af ICH E8 General considerations for clinical studies, der blev publiceret i oktober 2021. Næste step er en finalisering af ICH GCP (R3). Se her, hvis du er interesseret i mere information om renovations projektet: ICH_ReflectionPaper_GCPRenovation_2021_0519.pdf

EU-forordingen for kliniske lægemidler (EU CTR 536/2014), der trådte i kraft i januar 2022, bliver også et emne til et af efterårets medlemsmøder. Rigtig mange er godt i gang med at anmelde efter den nye forording og arbejder derved også i den nye portal CTIS. Som med alt andet nyt er det rigtig godt at dele erfaringer, så i oktober afholder vi endnu et medlemsmøde om forordningen med repræsentanter fra forskellige sponsorer, lægemiddelstyrelsen og medicinsk videnskabsetisk komité.

Vi håber desuden at kunne holde et møde om den kommende opdatering af ICH-GCP. Derudover planlægger vi som vanligt et GCP basis kursus. Alle møder og kurser annonceres på medlemsportalen (www.dsgcp.dk ).

I ønskes alle en dejlig, solrig og afslappende sommer.

Sommerhilsener fra bestyrelsen