Nytårsbrev 2023

Kære alle,

Rigtig godt nytår til alle.

Vi håber at I alle har haft en dejlig jul og er kommet godt ind i det nye år.  2023 har været et år som har budt på mange udfordringer i verden omkring os, og som altid i denne mørke vintertid gælder det om at bevare optimismen trods alt, og i den forbindelse giver det mening at citere sidste vers fra Stine Pilgaards smukke digt ”Januar puster sin rastløse vilje”, som i øvrigt har fået en smuk melodi komponeret af Lasse Skovgaard:

Januar vinker og drager fra landet

Istap glimter som lys fra tag

Fjorden den fryser, så går vi på vandet

Natten bliver kortere dag for dag

For foråret findes og alt kan ske

Når blomsterne vågner i smeltet sne

I GCP selskabet har efteråret budt på møder og kurser afholdt som et mix af fysiske såvel som virtuelle møder. Et mix som vi i GCP selskabets bestyrelse vil fortsætte ind i 2024.

Vi startede i september med vores tilbagevendende Basiskursus i GCP, et efterspurgt kursus, som hurtigt blev fyldt op. Vi modtog også i år mange positive tilbagemeldinger fra deltagerne, så mon ikke vi beslutter også at afholde et basiskursus i 2024.

I begyndelsen af oktober afholdt vi et medlemsmøde, som handlede om erfaringer fra implementeringen af den nye EU clinical trial forordning. Dette medlemsmøde blev afholdt i samarbejde mellem det danske EU CTR industri netværk og GCP selskabet, og mødet fokuserede på specifikke områder af forordningen, der ofte giver anledning til mange spørgsmål. Mødet blev afholdt som et fysisk medlemsmøde i København, og transmitteret til møder i både Odense og Århus. Tak til Lundbeck for at hoste os i København og tak til Birgitte Olrik Schlemmer og Henriette Kunoy Bendixen for at tage sig af de praktiske detaljer i hhv. Århus og Odense. Der var stort fremmøde i alle tre byer og vi er glade for denne mulighed for at nå geografisk bredere ud med vores fysiske medlemsmøder. Mødet bød på indlæg både fra Sponsorer, Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk komite. Første del af mødet havde fokus på redactions og Sidse Schjøtz, Principal Compliance Manager fra ALK gav en generel introduktion til redaction efterfulgt af Susanne Cornett, Functional Lead Clinical Disclosure fra LEO Pharma, Charlotte V. Malis, Competency Development Specialist og Julie Kønig, Senior Regulatory Professional begge fra Novo Nordisk, samt Lene Grejs Petersen fra Lægemiddelstyrelsen, som alle delte deres erfaringer og udfordringer med redactions. Anden del af mødet fokuserede på Transition fra direktivet om kliniske forsøg til forordningen. Lisbeth Hjorth Christensen, Clinical Competence and Process Specialist fra Lundbeck indledte med en introduktion til transition af trials, fulgt af indlæg fra Nina Heric, Regulatory Specialist fra Lundbeck og Tina Gosmann, Associate Regional Submission Lead fra MSD som begge delte sponsors erfaringer og udfordringer med transition af trials. Marie Mi Bonde Hansen fra Videnskabsetisk medicinsk komité og Lene Grejs Petersen fra Lægemiddelstyrelsen delte deres erfaringer og anbefalinger for transition af trials. Og endelig afsluttedes mødet med en session med spørgsmål og svar relateret til forordningen og der var stor spørgelyst fra deltagerne. Det er et fortsat meget aktuelt emne og uden tvivl fylder implementeringen af forordningen meget i hverdagen hos mange af os involveret i klinisk udvikling.Vi har modtaget mange positive tilbagemeldinger fra mødedeltagerne.

Vi afsluttede efteråret med et virtuelt medlemsmøde i november med fokus på Innovative forsøgsdesigns. Professor Anders Perner, Afdelingen for intensiv behandling, Rigshospitalet indledte med at gøre os klogere på Platformsforsøg, en valid og omkostningseffektiv implementering og de-implementering af behandlinger. Læge og PhD-studerende, RAIT Bispebjerg & Frederiksberg Hospital Mathias Willadsen Brejnebøl fortalte om validering af kliniske AI værktøjer inkl. faldgruber, samt fremtidsudsigterne. Og vi afsluttede mødet med et indlæg fra Leder for Sektion for Videnskabsetisk Evaluering, Nationalt Center for Etik, Kasper Bendix Johnsen som gav en gennemgang af ansøgningsproceduren ved innovative studier som blandt andet Platform & AI forsøg. Et meget spændende og interessant møde, som satte fokus på innovative og nye måder at lave kliniske forsøg på.

Forårets program er på tegnebrættet, vi har flere emner på banen, Vi forventer af afholde et møde med fokus på ICH GCP R3 opdatering, vi planlægger et møde med fokus på deltagelse i kliniske forsøg med ny kræftbehandling set fra patient og det sundhedsprofessionelle synspunkt, såvel som et møde med fokus på dataintegritet og audit trail review.. Mange andre ideer er i støbeskeen, men som altid vil bestyrelsen opfordre alle vores medlemmer til at give input og ideer til emner for medlemsmøder.

Endelig vil vi fra bestyrelsens side gerne endnu en gang takke alle de mange foredragsholdere som stiller velvilligt op med indlæg på vores medlemsmøder, og uden denne store velvillighed, kunne vi ikke afholde de mange møder med relevante og interessante emner for vores medlemmer i GCP selskabet. En speciel stor tak skal lyde til foredragsholdere fra myndighederne, Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk komite, som velvilligt stiller op igen og igen. Jeres indlæg er altid meget efterspurgte og bidrager med stor viden og forståelse af, hvad der rør sig på området.

Vi ønsker alle et rigtig godt og lykkebringende nytår.

Mange hilsener fra bestyrelsen