Basiskursus i GCP

Dette 1-dags kursus er målrettet deltagere, der ikke tidligere har deltaget i GCP træning. Deltagerne kan være nyansatte projektsygeplejersker, monitorer, apotekspersonale er andre, der har behov for introduktion til ICH GCP og viden om hvordan kliniske forsøg startes, gennemføres og afsluttes. Det kan også være deltagere der ikke arbejder med kliniske forsøg i dagligdagen, men har behov for en introduktion til emnet.

Forskellige foredragsholdere vil hver især give en kort introduktion til et emne, så vi i løbet af dagen kommer helt rundt om et klinisk forsøg i praksis. Fokus vil primært være kliniske forsøg udført i Danmark. Der vil blive udleveret links og materiale, så de deltagere der har behov for det, kan dykke yderligere ned i detaljerne efter kurset.

Dagsorden:
08:30-09:00    Morgen buffet
09:00-09:15    Velkomst og introduktion
09:15-09:35    Hvad er et lægemiddelforsøg?
09:35-10:10    GCP, historik, principper og sponsors ansvar
10:10-10:25    Pause
10:25-11:00    Planlægning af et kliniske forsøg
11:00-11:30    Anmeldelse og godkendelse hos Videnskabsetisk Komité       
11:30-11:40    Kort pause
11:40-11:55    Opstart af et klinisk forsøg   
11:55-12:25    Investigators ansvar
12:25-13:10    Frokost
13:10-14:10    Gennemførsel af et klinisk forsøg 
14:10-14:20    Kort pause   
14:20-14:40    Safety rapportering
14:40-14:55    God dokumentationspraksis og Trial Master File        
14:55-15:15    Håndtering af forsøgsmedicin
15:15-15:30    Afslutning af et klinisk forsøg
15:30-15:45    Pause
15:45-16.05    Audit of inspektion
16.05-17.00    Quiz, links og afrunding

Ret til ændringer forbeholdes.

Vær opmærksom på at tilmelding er bindende og der udsendes faktura på 1750 kr. inden kurset. Hvis kurset fyldes op forbeholder vi os ret til at begrænse antallet af deltagere fra samme enhed.

Spørgsmål vedr. indhold og målgruppe kan sendes til Zandra Engelbak Nielsen (zandra.engelbak.nielsen@regionh.dk) eller Henriette Kunoy Bendixen (Henriette.Kunoy.Bendixen@rsyd.dk).

Spørgmål vedr. betaling og venteliste kan sendes til sekretariat@dsgcp.dk