Informationer
| Dato | 11.06.2024 |
| Start | 16:00 |
| Slut | 20:00 |
| Antal tilmeldte | 64 |
| Pladser tilbage | 36 |
| Lokation | Kosmopol Fiolstræde 44 1171 København K |
| Kontaktperson | Dorte Almstrup |
Præsentationer fra medlemsmødet:
Charlotte Høgsted
René dePont Christensen
Ved dette medlemsmøde inviterer vi til tapas og vin/vand hos KOSMOPOL i København K. Der vil efter de to indlæg, være rig mulighed for at tale og hygge med de andre medlemmer alt imens vi nyder tapas med vin/vand. Dette arrangement streames IKKE til andre lokationer.
Da vi betaler per person for dette arrangement, er det uhyre VIGTIGT, at du ved tilmelding til dette arrangement også møder op, og i tilfælde af at du bliver forhindret, giver os besked herom hurtigst muligt.
Indlæggene ved dette medlemsmøde vil fokusere på data flow.
EMA’s-vejledning (EMA/INS/GCP/112288/2023) og et nyt FDA-udkast (Q&A) til retningslinjer om computer systemer indeholder bl.a krav til data flows i kliniske forsøg. Det betyder blandt andet at sponsor bør sikre sporbarheden af datatransformationer og -afledninger under databehandling og -analyse, og at sponsorer bør oprette et diagram, der viser strømmen af data fra oprettelse til endelig lagring.
Første indlæg omhandler data flow i kliniske studier:
Program:
16.00-16.10 Velkomst ved GCP selskabet
16.10-17.00 Data flow i kliniske studier ved Charlotte Høgsted, Key2Q
Data flow - fund ved FDA insepktion ved René dePont Christensen, Biometrics Y-mAbs
Kontaktpersoner:
Charlotte Høgsted
René dePont Christensen
Ved dette medlemsmøde inviterer vi til tapas og vin/vand hos KOSMOPOL i København K. Der vil efter de to indlæg, være rig mulighed for at tale og hygge med de andre medlemmer alt imens vi nyder tapas med vin/vand. Dette arrangement streames IKKE til andre lokationer.
Da vi betaler per person for dette arrangement, er det uhyre VIGTIGT, at du ved tilmelding til dette arrangement også møder op, og i tilfælde af at du bliver forhindret, giver os besked herom hurtigst muligt.
Indlæggene ved dette medlemsmøde vil fokusere på data flow.
EMA’s-vejledning (EMA/INS/GCP/112288/2023) og et nyt FDA-udkast (Q&A) til retningslinjer om computer systemer indeholder bl.a krav til data flows i kliniske forsøg. Det betyder blandt andet at sponsor bør sikre sporbarheden af datatransformationer og -afledninger under databehandling og -analyse, og at sponsorer bør oprette et diagram, der viser strømmen af data fra oprettelse til endelig lagring.
Første indlæg omhandler data flow i kliniske studier:
- - Regulatoriske krav og forventninger
- - Hvorfor taler alle om det nu
- - Hvordan kommer man i gang
Program:
16.00-16.10 Velkomst ved GCP selskabet
16.10-17.00 Data flow i kliniske studier ved Charlotte Høgsted, Key2Q
Data flow - fund ved FDA insepktion ved René dePont Christensen, Biometrics Y-mAbs
Kontaktpersoner:
Her kan betales med:
