Informationer
Dato 11.06.2024
Start 16:00
Slut 20:00
Antal tilmeldte 59
Pladser tilbage 41
Lokation Kosmopol
Fiolstræde 44
1171 København K
Kontaktperson Dorte Almstrup
Ved dette medlemsmøde inviterer vi til tapas og vin/vand hos KOSMOPOL i København K. Der vil efter de to indlæg, være rig mulighed for at tale og hygge med de andre medlemmer alt imens vi nyder tapas med vin/vand. Dette arrangement streames IKKE til andre lokationer.
Da vi betaler per person for dette arrangement, er det uhyre VIGTIGT, at du ved tilmelding til dette arrangement også møder op, og i tilfælde af at du bliver forhindret, giver os besked herom hurtigst muligt.

Indlæggene ved dette medlemsmøde vil fokusere på data flow.
EMA’s-vejledning (EMA/INS/GCP/112288/2023) og et nyt FDA-udkast (Q&A) til retningslinjer om computer systemer indeholder bl.a krav til data flows i kliniske forsøg. Det betyder blandt andet at sponsor bør sikre sporbarheden af datatransformationer og -afledninger under databehandling og -analyse, og at sponsorer bør oprette et diagram, der viser strømmen af data fra oprettelse til endelig lagring.

Første indlæg omhandler data flow i kliniske studier:
  • - Regulatoriske krav og forventninger
  • - Hvorfor taler alle om det nu
  • - Hvordan kommer man i gang
Anden del handler om en inspektion hvor data flow blev et stort omdrejningspunkt.

Program:
16.00-16.10 Velkomst ved GCP selskabet
16.10-17.00 Data flow i kliniske studier ved Charlotte Høgsted, Key2Q
                      Data flow - fund ved FDA insepktion ved René dePont Christensen, Biometrics Y-mAbs

Kontaktpersoner:
Thomas Eskildsen mail: eskildsen@gmail.com
 Dorte Almstrup mail: dortealmstrup@gmail.com
 
 
 
Tilmelding åben indtil
d. 05.06.2024 16:00
Man skal være logget ind for at tilmelde sig dette arrangement.
Er du ikke medlem eller oprettet som medarbejder for en medlems virksomhed kan du læse mere under Medlemskab.


Her kan betales med:
 
Brug af cookies
Denne hjemmeside bruger cookies til at føre statistik og huske indtastede informationer.
Se hele vores cookie politik her.