Informationer
| Dato | 15.06.2022 |
| Start | 16:00 |
| Slut | 19:00 |
| Antal pladser | 200 |
| Pladser tilbage | 134 |
| Lokation | Atrium, Life Science Huset Lersøparkallé 101 2100 København Ø. |
| Kontaktperson | Lene Eskildsen +45 23728863 lene.eskildsen@gmail.com |
Præsentationerne fra mødet ligger her:
Industri sponsors erfaring med CTR
LMS erfaring med CTR
LMS erfaring med CTIS
VMK erfaring med CTR
Investigator sponsors erfaring med CTR
Dette møde afholdes hos Atrium i København. Mødet optages ikke og der sendes heller ikke virtuelle links ud, men mødet transmitteres til mødelokaler i Odense og Århus
OBS. Der er oprettet 3 enslydende arrangementer her på siden da tilsvarende fysiske møder afholdes i Århus og Odense. Møderne har separat tilmelding.
Den nye EU forordning for kliniske forsøg med lægemidler (Clinical Trial Regulation 536/2014) blev efter flere års tilløb implementeret i januar 2022. Alle kliniske lægemiddelforsøg skal nu anmeldes i det fælles europæiske system CTIS (Clinical Trial Information System), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der skal gennemføres i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder nu om vurderingen og på nationalt plan arbejder Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer også tæt sammen for at kunne levere en samlet afgørelse. CTIS skal udover anmeldelse af forsøg også bruges til bl.a. til rapportering af alvorlige afvigelser (serious breaches), årlige sikkerhedsrapporter (ASR) og endelige rapporter (Clinical Trial Reports). Der er resten af 2022 stadig mulighed for at anmelde via den gamle ordning (Clinical Trial Directive 2001/20/EF), men de første anmeldelser efter forordningen er nu i CTIS systemet.
Vi har til dette medlemsmøde inviteret repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer samt fra investigator og sponsor siden til at dele ud af de tidlige erfaringer med forordningen og CTIS.
”Hvordan er de første 6 måneder forløbet og hvad har vi lært indtil videre” vil være det gennemgående tema på dette medlemsmøde.
Programmet ser således ud:
15.45-16.00 Ankomst og registrering
16.00 Velkomst v. Atrium og GCP selskabet
16.10 En sponsors erfaring med den første anmeldelse i CTIS v. Julie Kønig, Senior Regulatory Professional og Mette Aamand Sørensen, Manager Data Management, Novo Nordisk
16.35 Lægemiddelstyrelsens erfaringer med forordningen v. Lene Grejs Petersen, Senior Adviser og Maria Elgaard, Pharmacist, Lægemiddelstyrelsen
17.30 Pause med sandwich og netværk
18.00 Videnskabsetisk Medicinsk Komité’s erfaring med forordningen v. Louise Hansen, Helle Christiansen og Karen Kiilerich, VMK
18.30 En sponsor-investigators erfaring med den første anmeldelse i CTIS v. Mia Ravn Jacobsen, læge og PhD studerende, Afdelingen for hjertesygdomme, Rigshospitalet
18.55 Tak for i dag v. Atrium og GCP selskabet
Vi glæder os til at se Jer!
P-vejledning
Offentlig transport
Industri sponsors erfaring med CTR
LMS erfaring med CTR
LMS erfaring med CTIS
VMK erfaring med CTR
Investigator sponsors erfaring med CTR
Dette møde afholdes hos Atrium i København. Mødet optages ikke og der sendes heller ikke virtuelle links ud, men mødet transmitteres til mødelokaler i Odense og Århus
OBS. Der er oprettet 3 enslydende arrangementer her på siden da tilsvarende fysiske møder afholdes i Århus og Odense. Møderne har separat tilmelding.
Den nye EU forordning for kliniske forsøg med lægemidler (Clinical Trial Regulation 536/2014) blev efter flere års tilløb implementeret i januar 2022. Alle kliniske lægemiddelforsøg skal nu anmeldes i det fælles europæiske system CTIS (Clinical Trial Information System), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der skal gennemføres i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder nu om vurderingen og på nationalt plan arbejder Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer også tæt sammen for at kunne levere en samlet afgørelse. CTIS skal udover anmeldelse af forsøg også bruges til bl.a. til rapportering af alvorlige afvigelser (serious breaches), årlige sikkerhedsrapporter (ASR) og endelige rapporter (Clinical Trial Reports). Der er resten af 2022 stadig mulighed for at anmelde via den gamle ordning (Clinical Trial Directive 2001/20/EF), men de første anmeldelser efter forordningen er nu i CTIS systemet.
Vi har til dette medlemsmøde inviteret repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer samt fra investigator og sponsor siden til at dele ud af de tidlige erfaringer med forordningen og CTIS.
”Hvordan er de første 6 måneder forløbet og hvad har vi lært indtil videre” vil være det gennemgående tema på dette medlemsmøde.
Programmet ser således ud:
15.45-16.00 Ankomst og registrering
16.00 Velkomst v. Atrium og GCP selskabet
16.10 En sponsors erfaring med den første anmeldelse i CTIS v. Julie Kønig, Senior Regulatory Professional og Mette Aamand Sørensen, Manager Data Management, Novo Nordisk
16.35 Lægemiddelstyrelsens erfaringer med forordningen v. Lene Grejs Petersen, Senior Adviser og Maria Elgaard, Pharmacist, Lægemiddelstyrelsen
17.30 Pause med sandwich og netværk
18.00 Videnskabsetisk Medicinsk Komité’s erfaring med forordningen v. Louise Hansen, Helle Christiansen og Karen Kiilerich, VMK
18.30 En sponsor-investigators erfaring med den første anmeldelse i CTIS v. Mia Ravn Jacobsen, læge og PhD studerende, Afdelingen for hjertesygdomme, Rigshospitalet
18.55 Tak for i dag v. Atrium og GCP selskabet
Vi glæder os til at se Jer!
P-vejledning
Offentlig transport
Her kan betales med:
